国家药监局近期发布的34项医疗器械行业标准

转自：中国医药报

YY/T 0802.2—2024

标准名称 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0802—2020

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械（即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械）的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：a)处理前准备；b)清洗；c) 消毒；d)干燥；e)检查和保养；f)包装；g) 贮存；h)运输。本文件不适用于以下处理：a) 中高度危险性医疗器械；b) 预期灭菌的医疗器械；c)用于病人铺单或手术衣类的纺织物；d)制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

YY/T 0866—2024

标准名称 医用防护口罩总泄漏率测试方法

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0866—2011

实施日期 2025年12月1日

适用范围 本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。

YY/T 1183—2024

标准名称 酶联免疫吸附法检测试剂盒

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1183—2010

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒。

YY/T 1233—2024

标准名称 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1233—2014

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等），用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒，以及拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。

YY/T 1284—2024

标准名称 牙科学 牙科镊

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1284.1—2015

YY/T 1284.2—2015

YY/T 1284.3—2015

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了牙科镊的一般要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊；不适用于解剖镊和医用镊。

YY/T 1529—2024

标准名称 酶联免疫分析仪

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1529—2017

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了酶联免疫分析仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包含检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。

（来源：国家药监局网站）